Agenția americană pentru medicamente, FDA, dăduse undă verde acestui tratament, denumit Aduhelm, în iunie 2021, în cadrul unei proceduri accelerate.
Hotărârea a stârnit reacții puternice în rândul comunităților științifice și medicale, deoarece FDA a luat decizia împotriva părerii unui comitet de experți care considerase ca tratamentul nu și-a dovedit suficient de clar eficacitatea în timpul studiilor clinice.
Ulterior, mai mulți membri ai comitetului au demisionat din funcțiile lor ca formă de protest. Un raport parlamentar a denunțat procesul de autorizare al medicamentului ca fiind “plin de nereguli”.
Biogen a anunțat că oprește producția medicamentului Aduhelm pentru a aloca mai multe resurse către Leqembi, un tratament mai recent împotriva Alzheimerului, care a fost autorizat anul trecut în urma unei proceduri normale.
“În căutarea de noi tratamente în domeniul medical, o descoperire poate fi fundația care permite dezvoltarea unor medicamente viitoare”, a declarat Christopher Viehbacher, directorul general al companiei farmaceutice cu sediul în Massachusetts.
“Aduhelm a fost acea descoperire inovatoare care a deschis calea către o nouă generație de tratamente și a revigorat investițiile în domeniu”, a completat el.
Aduhelm a fost primul medicament conceput să acționeze împotriva presupusei cauze reale a bolii, respectiv plăcile beta-amiloide din creier, nu doar împotriva simptomelor acesteia.
A fost testat în cadrul a două studii pe oameni și a demonstrat o reducere a declinului cognitiv într-unul dintre studii, dar nu și în celălalt.
Potrivit unui raport parlamentar din 2022, FDA a examinat Aduhelm în mod “tradițional” timp de nouă luni, “înainte de a schimba rapid cursul și de a acorda autorizația prin procedura de aprobare accelerată după doar trei săptămâni de examinare”.
Interacțiunile dintre FDA și Biogen au fost “neobișnuite” înainte de aprobare, iar agenția nu a ținut evidența tuturor interacțiunilor dintre angajații săi și cei ai companiei, așa cum se cere în mod obișnuit, au subliniat autorii raportului.
Raportul a acuzat, de asemenea, Biogen că a stabilit un preț “nejustificat” de ridicat (56.000 de dolari pe an) pentru a-și “maximiza” profiturile.
Leqembi, comercializat tot de Biogen, este în prezent singurul tratament aprobat în Statele Unite pentru boala Alzheimer. Acesta vizează, de asemenea, plăcile beta-amiloide și, potrivit studiilor, reduce modest declinul cognitiv la pacienții aflați într-un stadiu incipient al bolii.
Donanemab, dezvoltat de Eli Lilly, ar putea fi următorul medicament care va obține aprobarea autorităților în urma unor performanțe similare în timpul studiilor clinice.
Traducere de Oana Neacșu după articolul publicat de France24